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  • 产pin型hao:ling链验证
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简单介绍:
ling藏箱验证服务验证服务、保wen箱验证服务、稳定性实验箱验证服务、依据客实际情况提供方案并zhixing、或直接zhixing客户方案、验证人力外包承接deng多种合作模式。wendu验证外包价格,保wen箱验证价格,恒wen恒湿箱验证价格
详情介绍:

法规附录

1、ling藏箱、保wen箱、稳定性实验箱具you良好的保wen/湿性能;ling藏箱具you自dong调控wendu的功能,保wen箱配备蓄ling剂以及与药pin隔离的装置。
2、ling藏、ling冻药pin的chu存、运输设施设备配置wen湿du自dong监cexi统,可实时采ji、显示、ji录、传送chu存guo程zhong的wen湿du数据he运输guo程zhong的wendu数据,并具you远程及就地实时报警功能,可通guojisuan机du取he存chu所ji录的监ce数据。运输guo程zhongwendu超chu规定范围时,wen湿du自dong监cexi统应dang实时发chu报警指令,由xiangguan人员查明原因,及时采取you效cuo施进xing调控。
3、定期对ling藏箱、保wen箱进xing检查、维护并ji录。
4、使yongling藏箱、保wen箱运送ling藏药pin的,应danganzhao经guo验证的biaozhun操作规程,进xing药pin包装he装箱的操作。
(1)装箱前将ling藏箱、保wen箱预热或预lingzhi符合药pin包装biao示的wendu范围na。
(2)anzhao验证确定的tiaojian,zai保wen箱na合理配备与wendu控制及运输时限xiangshi应的蓄ling剂。
(3)保wen箱na使yong隔热装置将药pin与低wen蓄ling剂进xing隔离。
(4)药pin装箱后,ling藏箱qidongdong力电源hewendu监ce设备,保wen箱qidongwendu监ce设备,检查设备运xing正chang后,将箱体密bi。
5、企业应danganzhao《规范》的yao求,对ling藏、ling冻药pin进xing收货检查。
(1)检查运输药pin的ling藏箱、保wen箱是否符合规定,对未an规定运输的,应dang拒收。
(2)查看ling藏箱、保wen箱到货时wendu数据,导chu、保存并查验运输guo程的wenduji录,确认运输全guo程wenduzhuang况是否符合规定。
(3)符合规定的,将药pin放置zai符合wenduyao求的待验区域待验;不符合规定的应dang拒收,将药pin隔离存放于符合wenduyao求的环境zhong,并报质量管理部门chu理。
(4)收货须做好ji录,narong包括:药pinming称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、qi运时间、运输工具、到货时间、到货wendu、收货人员deng。
(5)对销后退回的药pin,同时检查退货方提供的wendu控制说明文jianhe售chu期间wendu控制的xiangguan数据。对于不能提供文jian、数据,或wendu控制不符合规定的,应dang拒收,做好ji录并报质量管理部门chu理。
验证目的
根据《药pin经营质量管理规范(卫生部令di90hao)》及xiangguan附录(附录五:验证管理)zhong的yao求,确认xiangguan设施、设备及监cexi统能够符合规定的设jibiaozhunheyao求,并能安全、you效地正chang运xinghe使yong,确保药pinzaichu存guo程zhong的质量安全。
验证依据
参zhao 《药pin经营质量管理规范》及附录
参zhao  JJF1101-2003《环境试验设备wendu、湿du校zhun规范》
参zhao  JJF 1366-2012《wendu数据采ji仪校zhun规范》(泽大参与qi草)


参zhao 《zhong华人民共he国药dian》(2010版)
保wen箱验证xiang目:
1、wendu分布特性的ce试与分xi
2、蓄ling剂配备使yong的tiaojiance试
3、监cexi统配置的ce点终端安装位置确认
4、开箱作业对箱nawendu分布及药pinchu存的影响zhao到**个超chu范围的点
5、满zai、空zaice试验证验证chu存药pin是否对其性能you影响。
6、高wen或低wendeng极端外部环境tiaojian下的保wen效果评gu外界影响因素

保wen箱验证现场zhao片

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